• Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю "Стиролбіофарм"
  • Адреса: вул. Горлівської дивізії, 97, м. Горлівка, Донецька обл., 84610, Україна
  • Телефони: +38(06242) 7-82-05
  • Факс: +38(06242) 7-82-43
Экспериментально-биологическая клиника создана для содержания лабораторных животных и проведения биологических исследований жидких стерильных лекарственных препаратов и фармакологических субстанций на пирогенность и аномальную токсичность.

Проект ЭБК выполнен в соответствии с требованиями следующих нормативных актов:
- концептуальный проект № 5244-10-КП, прошедший согласование на соответствие западным нормам и требованиям GMP (№ СBD/8 -2001г. от 27.01.2001г.);
- требования международных правил GMP и GLP и стандартов 780 9004, 10011, EN 45001 - 45003;
- директива Совета ЕС № 86/609/ЕЕС от 24.11.1986 г. По вопросам защиты животных для экспериментальных и других научных целей;
- правила по устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев) Москва, 1973 г. № 1045-73;
- Закон Украины "Про лікарскі засоби", введенный в действие Постановлением Верховного Совета от 04.04.1996 г. № 124/96.
- РД- 64-125-91 - руководящий нормативный документ.

Работа в клинике организуется в соответствии с требованиями международных правил, а также действующих в Украине "Санитарных правил" по устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев).

Экспериментально-биологическая клиника ООО "Стиролбиофарм" оснащена оборудованием ведущих европейских производителей: "EHRET Labor-und Pharmatechnik" (Германия), "POLAN - POZNAN" (Польша), а также "Медоборудование" (Россия). Высокий технический уровень проводимых исследований позволяет в максимально короткие сроки предоставлять объективные результаты анализов отделу технического контроля ОФЗ "Фармация", а также сторонним организациям (заказчикам данных услуг).

Биологические исследования лекарственных растворов проводятся на животных:
- пирогенность - на кролях;
- аномальная токсичность - на лабораторных мышах.

Мощность ЭБК рассчитана на одновременное содержание 100 кролей и 3000 тысяч лабораторных мышей. Анализы жидких стерильных растворов проводятся только с использованием линейных биологических тест-систем, что дает возможность получить достоверные и качественные результаты.

Основные технические характеристики.
Проект ЭБК ООО "Стиролбиофарм", в части компоновочных решений (взаимного расположения служб) выполнен в соответствии с требованиями международной практики по устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник.

Технические решения, принятые в проекте, обеспечивают четкое зонирование помещений и служб, что в свою очередь исключает риск взаимной контаминации, связанной с одновременным содержанием животных разных видов. Это обеспечивается следующими мероприятиями:
- разделением на "чистую" и "грязную" зоны;
- организацией свободного "грязного" коридора;
- организацией тамбуров на входе в помещения содержания животных;
- оснащением помещений содержания животных на выходе передаточными шлюзами для выгрузки в грязный коридор отходов и отработанной подстилки в процессе уборки, а также клеток, поддонов на предварительную очистку, мойку и стерилизацию.

Система воздухоподготовки ЭБК.

Система вентиляции и кондиционирования представлена двумя раздельными приточно-вытяжными установками производства фирмы "VTS CLIMA" (Польша). Установки запрограммированы на поддержание постоянной температуры в помещениях клиники в течение года (колебание 10С). Качественная система воздухоподготовки позволяет поддерживает в помещениях клиники заданные параметры микроклимата (оптимальный температурный режим, влажность, механическую загрязнённость). В системе вентиляции предусмотрены 2 ступени фильтрационной отчистки воздуха. Для обеспечения высокого качества воздуха, поступающего непосредственно в "чистые" помещения, предусмотрена третья ступень его фильтрационной отчистки. Фильтр установлен непосредственно перед подачей воздуха в "чистые" помещения, что полностью исключает попадание в них пыли и микроорганизмов.
Для поддержания постоянной температуры в помещениях для кролей (180С), мышей (240С), в технологических помещениях (210С) в коридорах и помещениях клиники предусмотрены терморегуляторы, позволяющие задавать необходимую температуру.

Система вентиляции и кондиционирования соответствует требованиям действующих "Санитарных правил по устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев)", а также соответствует нормам и правилам GLP.

Кормовая база.
Для кормления лабораторных животных используется только сухой полнорационный гранулированный комбикорм (марки ПК-1-20), который сбалансирован по всем питательным веществам, а также микро и макро элементам, что подтверждается сертификатом качества. Комбикорм поставляется предприятием "Феникс" (г. Киев) - единственное в Украине предприятие, аккредитованное Научно-исследовательским центром контроля качества лекарственных средств и медицинской экологии в системе УкрСЕПРО.

Обеспечение биологическими тест системами.
В клинику поступают лабораторные животные из питомников института физиологии им. академика Богомольца и АОЗТ "Феникс" г. Киев.

Исследование на пирогенность.
Проведение тестов на пирогенность проводится посредством системы PYR - 30. Испытание на пирогенность проводят на здоровых кроликах массой 2,5-3,5 кг. Каждую серию препарата испытывают на 3-х кроликах. Процесс исследования заключается в измерении температура тела у животных (кролей) и анализе полученных результатов после внутривенного введения лекарственного раствора. Процесс тестирования занимает, в общей сложности около четырёх часов. Процесс термометрии полностью автоматизирован: от момента отбора животных, участвующих в эксперименте до выдачи результатов через мультипликсер на экран монитора и принтер. Погрешность термометрии составляет 0,010С.
Такая система ведения эксперимента позволяет максимально точно провести тестирование. База данных, находящаяся в компьютере, даёт возможность не только сохранять информацию обо всех проводимых тестах, но и контролировать весь технологический процесс. За каждым животным в индивидуальном порядке ведется наблюдение с фиксированием физиологических данных в личной карточке.

Исследование на аномальную токсичность.
Испытание стерильных лекарственных препаратов на аномальную токсичность проводят на здоровых белых мышах массой 19-21 г. Каждую серию препарата испытывают на 5-ти мышах. Способ введения лекарственного раствора указывается в аналитической нормативной документации на каждый раствор. Препарат считают выдержавшим испытание, если в течение указанного времени наблюдения не погибнет ни одна из подопытных мышей.

Все проводимые тесты соответствуют международным правилам и нормам стандартов GMP - GLP, а так же требованиям ЕЕС.

На сегодняшний день кроме проведения биоконтроля жидких стерильних лекарственных препаратов и воды для инъекций завода "Фармация" ООО "Стиролбиофарм", Экспериментально-биологическая клиника оказывает данные услуги по 23-м договорам со сторонними организациями - это межбольничные аптеки г. Харькова и Харьковской области, Донецкой области и ГП НИИ "Химтехнология" г. Северодонецк.

В 2005 г. Экспериментально-биологическая клиника получает аттестат аккредитации и становится:
- победителем конкурса качества продукции "100 лучших товаров/ услуг Украины" на региональном уровне в номинации "Исследования жидких стерильных лекарственных средств";
- финалистом на Всеукраинском уровне в номинации "Работы или услуги, которые выполняются или предоставляются в бытовой или производственной сферах".

Вся информация подтверждена предоставленными фотокопиями дипломов, ксерокопиями производственного процесса, сертификатом качества кормов, фотокопией аттестата аккредитации.
Rambler's Top100